에스디바이오센서, M10 현장분자진단 카트리지 내수허가 획득

카트리지 민감도 98.44%, 특이도 98.39%
현장에서 47분 만에 감염 확진 가능

에스디바이오센서의 M10 현장분자진단 카트리지. 사진 제공=에스디바이오센서

에스디바이오센서(137310)가 식품의약품안전처로부터 M10 현장분자진단 카트리지 ‘STANDARD M10 C. difficile’의 내수 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

이번에 허가를 받은 카트리지는 클로스트리디오이데스 디피실의 독소 B형 특이 유전자를 타깃해 검사하는 분변 검체다. 클로스트리디오이데스 디피실 감염은 과도한 항생제 투여로 체내 유익균이 감소하면서 발생한다. 가벼운 설사부터 대장염, 패혈증까지 다양한 증상을 일으킨다.

카트리지는 국내 허가 임상 결과 민감도 98.44%, 특이도 98.39%를 보였다. NAAT 검사법을 활용해 47분 만에 빠르게 PCR 검사를 수행할 수 있다.

회사 관계자는 “앞으로 결핵 및 항생제 내성 검사, 클라미디아 및 임질균 검사, 카바페넴 내성 장내세균 검사 등 허가 진행 중인 제품들도 순차적으로 선보일 것”이라고 말했다.

서울경제