유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’. 사진 제공=유한양행

유한양행(000100) 비소세포폐암 치료제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 기대감이 이어지면서 유한양행 주가가 급등했다

한국거래소에 따르면 7일 유한양행은 지난주 대비 17.19% 오른 81800원으로 장을 마쳤다. 이번주 내내 유한양행 주가는 상승세를 기록하다 7일 종가 기준 올해 처음 8만 원을 돌파했다. 최근 열린 세계 최대 암학회 2024 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 임상 결과가 긍정적으로 작용한 것으로 풀이된다.

ASCO 2024에서 유한양행과 존슨앤드존슨은 오는 8월 미국 FDA 허가를 앞둔 렉라자와 리브리반트의 병용 임상 결과 다섯 건을 공개했다. 렉라자는 유한양행이, 리브리반트는 존슨앤드존슨이 개발했다. 얀센은 2018년 유한양행으로부터 렉라자를 최대 1조 4000억 원 규모에 기술이전해 리브리반트와의 병용요법을 개발해왔다.

이번 학회에서 렉라자와 리브리반트 병용요법인 ‘마리포사(MARIPOSA)’의 임상 3상 후속 연구 결과가 공개됐다. 전이와 변이 가능성이 높은 고위험 환자군에 병용 투여했을 때 종양 진행 정도와 사망 위험을 낮추는 결과가 나왔다. 렉라자와 리브리반트 병용 요법이 경쟁사 아스트라제네카 ‘타그리소’ 단독 요법과의 경쟁에서 유리한 위치를 점하게 됐다는 평가가 나온다.

정맥주사 제형인 리브리반트를 피하주사 제형으로 변경한 임상도 주목받았다. 렉라자와 리브리반트 IV제형의 생존율은 51%였는데, 렉라자와 리브리반트 SC제형은 65%까지 올라갔다. 부작용도 적었다. SC제형에서 주입관련반응(IRR) 부작용이 나타난 비율은 13%로 IV제형(66%)의 5분의 1에 그쳤다.

현재 마리포사는 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청한 상황이다. 특히 FDA 허가 여부는 오는 8월22일께 결정될 예정이다.

증권가에서도 긍정적인 전망이 이어졌다. 박재경 하나증권 연구원은 “렉라자의 파이프라인 가치를 기존 1조9천500억원에서 2조5천억원으로 약 25% 상향 조정했다”며 목표 주가를 기존 8만원에서 9만원으로 올렸다. 하현수 유안타증권 연구원은 “마리포사 하위 분석 결과는 고위험 환자군에서 렉라자·리브리반트 병용 요법의 경쟁력이 강화됐음을 보여줬다”고 분석했다. 또 하 애널리스트는 "투약 시간 감소나 부작용 위험 감소 외에 SC 제형이 무진행생존기간(PFS)을 늘리는 효과도 관찰됐다"며 ”PFS 연장은 향후 약물 사용량을 증가시키는 효과가 있어 매출 증가를 가져올 것“이라고 예측했다.

◇Why 바이오 코너는 증시에서 주목받는 바이오 기업들의 이슈를 전달하는 연재물입니다. 주가나 거래량 등에서 특징을 보인 제약·바이오 기업에 대해 시장이 주목한 이유를 살펴보고, 해당 이슈에 대해 해설하고 전망합니다.