[사진=에이프로젠]

에이프로젠(007460)은 개발중인 퇴행성관절염 신약의 임상시험을 위한 사전준비를 마쳤다고 30일 밝혔다.

회사는 일본 임상시험수탁(CRO)기업 신닛폰 바이오메디컬 래버러토리즈(SNBL)에서 원숭이 104마리로 4주독성 및 약동력 실험을 완료한 데 이어 오송 에이프로젠바이오로직스(003060) 공장에서 임상약 생산까지 모두 성공적으로 완료했다고 전했다.

에이프로젠바이오로직스는 에이프로젠이 의뢰한 퇴행성관절염 신약을 2차례의 시험생산(engineering run)을 거쳐 공정 재현성 등을 확인하고 임상약 본품 생산에 성공했다고 밝혔다.

이번에 생산된 임상약 원료의약품은 품질검사와 장기 안정성 등 분석에 소요되는 양을 제외하면 약 7841바이알의 임상약 완제품을 만들 수 있는 양이라는 설명이다.

에이프로젠은 이번에 제조가 완료된 임상약으로 내년초에 국내에서 임상시험을 개시할 예정이다. 이 임상시험을 위해 이미 지난해에 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.)를 임상시험 대행기관으로 선정했고 식약처 사전 상담과 임상 프로토콜 개발도 완료한 상태다.

회사 관계자는 “임상시험은 처음 4주간은 매주 1회 무릎 주사를 맞고 그 다음부터는 월 1회 투약 받는 형태로 진행될 것”이라며 “원숭이 13주 독성시험 결과를 근거로 장기간 투여했을 때 안전성 뿐만 아니라 치료효과에 대한 효능도 이번 임상시험에서 확인할 예정”이라고 설명했다.