압타바이오 황반변성 치료제, 美FDA 임상 1상 시험계획 승인

압타바이오(293780)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 황반변성 치료제로 개발 중인 'ABF-101'의 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 23일 공시했다.

이번 임상은 건강한 지원자와 중등도 또는 진행성의 나이관련황반변성 환자를 대상으로 경구용 ABF-101의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 다기관 1상 시험이다.

시험은 미국과 한국 내 약 3개 기관에서 단일용량상승시험(Part A)과 다중용량상승시험(Part B)으로 나눠 진행되며, 총 52명을 대상으로 약 24개월간 수행될 예정이다. Part A는 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 설계로 진행되고, Part B는 공개 시험으로 설계됐다.

1차 평가 지표는 치료 중 발생한 이상사례(TEAE)의 발생률과 중증도, 임상검사 결과 이상, 심전도 및 활력징후 변화 등으로 구성된다. 안과 관련 이상사례는 일반 안과 검사와 광학단층촬영(OCT)을 통해 추가로 평가한다.

압타바이오는 이번 임상 승인을 통해 ABF-101의 초기 안전성을 검증하고, 향후 개발 단계에서 상업화 가능성을 검토할 계획이다.

임상시험 기간은 임상시험계획서 승인일로부터 약 24개월 이내로, 2027년 11월 30일 종료될 예정이다.